聲稱“7天確認、準確率達99%” 售價千元、銷量數千份的艾滋病DNA干血斑檢測是否合法合規(guī)？

央廣網北京9月7日消息（總臺記者錢成 夏震宇）近年來，多款自稱“安全、私密、準確”的艾滋病病毒檢測產品在各個電商平臺上大量售賣，價格從十幾元到上千元不等。這其中，號稱第五代檢測手段的“艾滋病DNA檢測”從去年開始銷量明顯增長。

據了解，這種在電商平臺售賣的所謂艾滋病DNA檢測，采用的都是干血斑檢測，檢測一次的價格在900多元到1000多元不等。銷售該產品的商家聲稱，使用該款產品檢測可以7天確認，準確率高達99%。事實真的如此嗎？艾滋病DNA干血斑檢測是否合法合規(guī)？

國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的數據顯示，截至2020年10月底，我國報告的現存艾滋病感染者104.5萬例，雖然疫情仍處于低流行水平，但由于傳播影響因素更加復雜，防治形勢依然嚴峻。

近年來，隨著公眾對艾滋病認知的提高，對艾滋病的檢測需求也隨之提升。這其中，有不少人出于隱私考慮會選擇通過電商平臺購買檢測產品進行自檢。

北京王女士（化名）：如果我懷疑自己有艾滋�。�風險），可能在懷疑初期我會是一個比較緊張的心態(tài)，這個階段我可能會采用在電商平臺購買產品自檢的方式，主要是想得到一個初步的判斷。但即使檢驗的結果是陰性，可能過一段時間等情緒稍微平復和穩(wěn)定一些，我還是會去醫(yī)院檢查，因為感覺醫(yī)院的檢查才是最準確可靠的。

上海李先生（化名）：如果是我自己有所懷疑，我可能會先進行自檢，看看到底什么情況，再做下一步的打算。

記者搜索發(fā)現，多款號稱“安全、私密、準確”的艾滋病檢測產品在電商平臺大量銷售，包括艾滋病抗體檢測試紙、抗原抗體四代檢測、艾滋病RNA檢測、艾滋病DNA檢測等產品，價格從十幾元到上千元不等。

電商平臺銷售情況

相對于前幾種比較常見的檢測方式，號稱第五代檢測手段的“艾滋病DNA檢測”產品則是從去年開始逐步在電商平臺上進行銷售，價格也相對較高，從900多元到1000多元不等。記者粗略統(tǒng)計，僅兩家電商平臺上顯示的銷量就達到了幾千份，消費者評價累計上千條。

記者：咱們這個產品比別的要貴一些，是不是準確率還是非常高的？

電商客服：對的，基本是99%，但是我不能說100%。為什么？因為即便你去驗DNA（親子鑒定），都不敢說100%。

根據商家給出的流程，使用這款艾滋病DNA檢測產品，需要消費者自行采集干血斑樣本，并將樣品放入商家提供的袋子中，隨后寄到云南的一家名為云南科耀醫(yī)學檢驗實驗室的機構進行檢測。商家聲稱，7天內可以出檢測結果。

記者：這個是不是要比別的產品更準確一點？

電商客服：不是稍微，是肯定準確很多。因為這個東西是疾控中心在推的東西，疾控中心不認的話，國家也不會給批文。

然而，公開資料顯示，目前國內艾滋病DNA檢測產品，僅有一家獲得國家藥監(jiān)局批準——天津精耐特基因生物技術有限公司，但是也僅限于對全血樣本檢測，并沒有被批準干血斑樣本檢測。

國內唯一一家批準的國家藥監(jiān)局批準艾滋病DNA檢測產品信息

記者致電商家提及的云南科耀醫(yī)學檢驗實驗室，工作人員表示，是一家名為“小紅點”的公司委托實驗室進行艾滋病DNA干血斑檢測，采用的試劑盒則是天津精耐特公司生產的。

記者：我想請問一下，咱們的實驗室會給商家提供艾滋病DNA干血斑檢測嗎？

實驗室工作人員：“小紅點”嗎？是有這回事。

商家和客戶聊天記錄

商家與消費者聊天記錄

就此事，記者聯(lián)系了小紅點（深圳）生物制品銷售有限公司，也就是在電商平臺上該款產品的主要銷售商之一，公司客服聲稱，全血檢測和干血斑檢測實際檢測效果并無差別，是被允許的。事實果真如此嗎？

北京市京師（深圳）律師事務所律師吳鐵成告訴記者，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，這樣的銷售行為并不被允許。她說：“這些商家明知采購的試劑不能進行干血斑檢測，卻故意規(guī)避法律，委托第三方實驗室，以科研報告名義出具檢測報告，并在網絡上高價銷售，同樣涉嫌違法。此外，銷售平臺也有違規(guī)，沒有盡到平臺監(jiān)管責任。”

記者了解到，今年6月，北京華泰益康醫(yī)學檢驗實驗室有限公司就因為違法開展艾滋病DNA干血斑定性檢測而被北京市大興區(qū)市場監(jiān)督管理局予以行政處罰。

行政處罰公示

此外，從事艾滋病檢測產品生產的張鵬（化名）告訴記者，電商平臺銷售的價值千元的DNA檢測產品，實際成本并不高�！安蓸痈裳�斑的采樣紙一個成本大概最高不會超過10塊錢，可能就五六塊錢，那是最好的。試劑成本進口的可能貴一點，國產的大概也不會超過100元，這是硬成本，然后還有人工成本四五十塊錢�！�

成本僅有百十塊錢，卻被賣到上千元高價的艾滋病DNA干血斑檢測，結果是否準確？存在哪些隱患？

國家衛(wèi)健委艾滋病醫(yī)療專家組成員、貴州省艾滋病治療首席專家劉水青告訴記者，目前常用的艾滋病檢測手段主要包括以下幾種：“目前對于艾滋病的檢測有一個初步篩查，主要是檢測血液里面的抗原抗體；還有一種就是核酸檢測，現在主要是做血液里面的（HIV-1）核酸（RNA）檢測，當然以后可能會有DNA檢測等�！�